黑龍江省醫(yī)院再增五個(gè)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案專業(yè)

近日，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局與黑龍江省衛(wèi)生健康委對(duì)黑龍江省醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)擬新增的五個(gè)備案專業(yè)進(jìn)行了聯(lián)合檢查。經(jīng)過情況匯報(bào)及現(xiàn)場檢查、資料檢查和人員筆試、面談等各環(huán)節(jié)流程，此次新增的五個(gè)備案專業(yè)，即心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、整形外科、傳染科、腫瘤科全部順利通過備案檢查，檢查組對(duì)省醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作也給予了充分肯定。至此，該院已有11家專業(yè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，助力藥物研發(fā)事業(yè)發(fā)展。

24日上午，檢查組一行4人在黑龍江省醫(yī)院香坊院區(qū)行政樓三樓會(huì)議室召開檢查工作首次會(huì)議，組長劉麗宣讀了檢查通知書。省醫(yī)院副院長、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任孫曉梅代表醫(yī)院宣讀了承諾書，該院倫理委員會(huì)主任委員王嵬民、機(jī)構(gòu)副主任王亦薇、機(jī)構(gòu)辦公室主任楊筱瑤、機(jī)構(gòu)辦公室副主任張可興，新增備案專業(yè)負(fù)責(zé)人王嵬民、楊松、尹虹雷、王麗茹、胡曉麗以及機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室相關(guān)人員參加會(huì)議并陪同檢查。

首次會(huì)議之后，孫曉梅副院長、倫理委員會(huì)主任委員王嵬民和5名新備案專業(yè)專家分別就該院機(jī)構(gòu)、倫理和專業(yè)建設(shè)情況向?qū)＜医M進(jìn)行了匯報(bào)。隨后，檢查組對(duì)機(jī)構(gòu)辦公室、倫理辦公室、機(jī)構(gòu)中心藥房、專業(yè)科室等進(jìn)行現(xiàn)場檢查、資料檢查和人員筆試、面談。相關(guān)人員高度配合、認(rèn)真回答專家問題，并對(duì)專家提出的建議及時(shí)記錄、整改。

在7月25日下午召開的末次會(huì)議上，劉麗組長對(duì)省醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)工作給予肯定，宣布新增的5個(gè)專業(yè)順利通過備案檢查，同時(shí)也對(duì)檢查中存在的問題進(jìn)行現(xiàn)場指導(dǎo)和反饋。至此，該院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已增至11個(gè)專業(yè)，分別為內(nèi)分泌科、皮膚科、婦科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、心血管內(nèi)科、呼吸內(nèi)科、整形外科、傳染科、腫瘤科，以上11個(gè)科室可以承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。醫(yī)院在縮短立項(xiàng)時(shí)間、保證項(xiàng)目質(zhì)量的同時(shí)，還為臨床監(jiān)察員（CRA）、臨床協(xié)調(diào)員（CRC）準(zhǔn)備了寬敞、明亮的辦公室，為洽談工作提供便利條件。

今后，黑龍江省醫(yī)院將繼續(xù)加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)，著力提升項(xiàng)目管理水平，助力藥物研發(fā)事業(yè)發(fā)展，為健康中國作出重要貢獻(xiàn)。

林穎 董宇翔 哈爾濱日?qǐng)?bào)記者 董彤